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质量记录

质量记录,是指企业已经进行过的质量活动所留下的记录。是用以证明质量体系有效运行客观证据。质量记录是获得必要的产品质量及有效实施质量体系各要素的客观证据。ISO标准描述的质量体系,要求供方应制定质量记录的标识、收集、编目、归档、存贮、保管和处理程序,并贯彻执行。记录定义(ISO9000:2005):阐明所取得的结果或提供所完成活动证据的文件。

1、可操作性

指导操作性使用的一种文件,因而明确、具体、实用。

2、可检查性

质量记录反映操作者的实际操作活动,具有数量化和特征化,因而可以检查和评价。

3、可追溯性

要需要追踪了解查明原因时对通过质量记录查明情况,从而可以有针对性地采取预防和纠正措施。

4、可见证性

为企业进行内部或外部质量体系审核提供证据,它可以证实是否已实施了规定的质量体系要求及实施的程度。另外质量记录也可以反映对不合格采取了哪些纠正措施。

5、系统性

记录了整个质量活动的完整过程,因而具有连续性,也为管理者分析质量问题、质量发趋势提供依据,同时也为质量成本分析、统计技术的运用提供了依据。

记录与文件的不同,记录可以提供产品、过程和质量管理体系符合要求及有效性运作的证据,具有可追溯性、证据并据此采取纠正和预防措施的作用。

(1)为质量活动及达到的结果提供客观证据;

(2)为正确有效地控制和评价产品质量提供客观证据;

(3)为评价质量体系的有效性提供客观证据;

(4)为采取预防和纠正措施提供重要依据;

(5)为评价和验证质量活动提供信息;

(6)质量手册及质量体系程序文件的支持性文件。

控制内容:标识、储存、保护、检索、保存期限和处置。

也叫管理记录,是记录工作的一部分。记录控制包括技术记录,质量记录;

这些记录包括下列类型的文件:

产品规范。主要设备的图纸,原材料构成说明书。

原材料实验报告。

产品制造各阶段的检验和实验报告。

产品允许偏差和获得认可的详细记录。

不合格材料及其处理的记录。

委托安装和保修期内服务的记录。

产品质量投诉和采取纠正措施的记录。

来自内部审核和管理评审的报告及纠正措施的记录;

这些记录将证实质量体系的正常运作,包括标准操作程序的有效运行。

质量审核报告和管理评审记录。

对供方及其定额的认可记录。

过程控制和纠正措施记录。

试验设备和仪器的标识记录。

人员资格和培训方面的记录。

1、质量记录填写要清楚,字迹要清晰,不得使用铅笔填写,不得随意更改,如质量记录因笔误需更改,当事人应在更改处字上划一横线并更正及签名认可或备注栏中签名认可。

2、填写质量记录内容要求真实、完整。

3、记录完毕后,责任人应签名,签名时须填写全名。

4、质量记录的表格上所有须填的栏目,均应进行相应填写,若有不适用的栏目应加划斜线。

1、质量记录的贮存条件应可靠、安全、防止损坏、变质或丢失。

2、质量记录未经批准不得复印、销毁。有关产品检验、实验的质量记录复印须盖受控文件专用章,并由文控中心登记;其它部门质量记录复印由本部门在质量记录原件上注明分发份数和抄送部门。

3、各部门归档管理的质量记录应按月或在质量活动结束后收集分类、按编号顺序装订成册。

4、借阅质量记录须相关部门负责人同意后方可借阅,并按期归还。

1、由品管部保管的质量记录,在各质量活动结束之前交到品管部时按受控文件进行控制,在质量活动结束后交品管部存档。

2、由各部门归档管理的质量记录,由各部门收集保管。

1、质量记录超过保存期时,由各科室填写《记录销毁申请》,经管理者代表审核、中心领导批准后,由各科室在质管科监督下进行销毁。

2、如有某种原因需保留超过保存期的质量记录,应整理成为质量档案保存。

大多数企业都通过了质量认证,虽然说体系运行已很成熟,但存在的问题仍然不容忽视。不重视科学程序的作用,凭经验办事,产生逆反心理,认为记录是束缚自己的绳索,关注度下降,思想松懈,这些都是企业通过认证后的通病。主要表现为:

1.对质量记录认识不到位

目酌,仍有部分企业对于为什么要做记录、做什么样的记录和怎样做记录认识不足,这直接导致在体系的建立过程中对记录的要求不明确、在具体操作中对过程尤其是重要过程没有记录或记录不全、过程结束后缺乏对记录的有效整理和监督。

2.记录的填写方式不规范

具体表现在记录表格的设计上存在缺漏项,如实验参数、实验项目不全;填写方法上数值类项目如重量、尺寸.参数等按符合性项目处理,在记录表格上甚至打√或打×,这种做法使得在实际操作时,项目之间容易混淆,也不利于后续开展统计分析,同时,过程的可追溯性变差;有的记录对事件过程表述含混不清,甚至自相矛盾.让人看后一头露水。

3.缺乏对记录的整理和加工

各种记录表格存档混乱,没有制定归档要求或是没有按要求整理,造成查找使用不方便。没有根据记录中的数据开展统计分析,从中吸取有价值的信息,从而丧失改进的机会。

质量记录填写有以下事项需要注意:

1.报表填写必须完整,尽可能详细(可按照“6W2H”的表述方式进行描述),对所列示的所有内容均要填写清楚,如不能填写的内容要用斜线(/)划掉,特别是签名栏的填写,要写全名;

2.记录要求准确清晰,不得潦草,更不得随便在记录上乱涂乱画,记录背面也一样,特别注意的是要检查最后填写的清晰度,不清晰者要进行重填;

3.记录不得随便进行更改,需要更改时正确的做法是先将错误的地方用一条横线划掉,然后在旁边写上正确的内容,同时在旁边进行签名,并写上日期。值得注意的是:

(1) 如是数字错误,应将整个数字划掉,不能仅将数字中写错的位数划掉,如:将9002该为9001时,应为9002而不是9002。

(2) 签名时要注意写全名,不能仅写一个字或写某主任、某经理、某先生、某小姐等。

(3) 填写日期时要写全年月日,例如文件的起草日期为2004年2月1日可写为1/2.04或2004/2/1、2004.2.1等。

4.不准使用涂改液,也不能使用修正纸等,不准用铅笔填写,一般不准用红色笔迹填写,尤其是签名;

5.记录报表的日期和流水号要写全,便于追溯和管理。日期填制要写全年月日,如2004年2月1日;流水号的填制必须按固定的编号规则进行,流水号的填写位置在报表的右上角。品证部推荐的编号格式为:年份/月份/流水号,如2004年2月的第15份报表的流水号为04/02/015。


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