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莎普爱思

莎普爱思,产品名为苄达赖氨酸滴眼液,是由浙江莎普爱思药业股份有限公司生产的眼用制剂化学药品,批准文号为国药准字H19980101。 [1]

多剂量:每支含苄达赖氨酸25毫克。辅料为羟丙甲纤维素、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、氯化钠、硫柳汞钠。

单剂量:本品每支含苄达赖氨酸1.5毫克。辅料为羟丙甲纤维素、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、氯化钠。

多剂量:药用滴眼剂聚酯瓶,每瓶装5、8、10毫升,每小盒装1瓶。

单剂量:低密度聚乙烯单剂量滴眼剂瓶,0.3毫升/支,5支/板×3板;5支/板×4板;5支/板×8板;5支/板×12板;5支/板×16板;5支/板×18板;5支/板×20板;10支×1袋。

多剂量:(1)8毫升:40毫克 [1] ;(2)5毫升:25毫克 [2]

单剂量:0.3毫升:1.5毫克 [3]

早期老年性白内障。

滴眼。一日3次,每次1~2滴或遵医嘱。

避光,密闭保存。

一过性灼烧感、流泪等反应,但能随着用药时间延长而适应。极少可能有吞咽困难、恶心、呕吐、腹泻、流泪、接触性皮炎等。

1.滴眼时请勿使管口接触手和眼睛,避免污染瓶内眼药水。

2.使用后请拧紧瓶盖,以防污染。

3.部分病例出现一过性刺激感,如灼热感、刺痛等,但不影响使用。实验证明本品经冰箱冷藏(4℃左右)后可以降低刺激性的发生率和强度。建议使用时有刺激的患者,将本品放入冰箱冷藏后使用以降低刺激。若发现药水污染或混浊请弃去不用。

4.据报导,一过性刺激的发生率和强度与眼部的其他感染或炎症有关,建议眼部有感染或炎症的白内障患者慎用。

5.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。

6.本品性状发生改变时禁止使用。

7.请将本品放在儿童不能接触的地方。

眼外伤及严重感染时,暂不使用,或遵医嘱。

2012年11月,长沙市药品流通行业协会指“莎普爱思”等7个商品涉嫌违反《药品广告审查办法》的相关规定,含有不科学地表示药品功效的断言和保证等行为,严重欺骗、误导了消费者 [4]

2014年浙江莎普爱思药业通过证监会上市审核时,经济参考报报道称该公司多次因产品质量问题、违规发布广告成为食品药品监督管理等有关部门黑榜的常客,而招股书却只字未提。

2017年12月2日,莎普爱思被指并不具备治愈白内障的功用 [5] ,涉嫌虚假宣传 [4]

2017年12月,一篇名为《一年卖出7.5亿的洗脑“神药”,请放过中国老人》的文章质疑莎普爱思滴眼液在高频次播放的电视广告中虚假宣传、误导消费者,使得消费者相信了“眼药水就能够治好白内障”,许多消费者出现并发症、延误治疗等情况。

2017年12月3日,莎普爱思发布公告,称莎普爱思滴眼液对延缓老年性白内障的发展及改善或维持视力有一定的作用,疗效确切;是一种安全的、有效的抗白内障药物,经核查未发生使用莎普爱思滴眼液出现并发症、延误手术治疗等情形。 [4]

2017年12月6日,国家食品药品监督管理总局晚间发布通知称,鉴于医务界部分医生对浙江莎普爱思药业股份有限公司生产的苄达赖氨酸滴眼液(商品名:莎普爱思)疗效提出质疑,要求浙江省食品药品监督管理局按照《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定,督促企业尽快启动临床有效性试验,并于三年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。为防止误导消费者,该药品批准广告应严格按照说明书适应症中规定的文字表述,不得有超出说明书适应症的文字内容。 [6]

2017年12月11日至12月17日期间,莎普爱思药效引发眼科医生质疑,舆论强烈声讨此类药物“神广告”现象,话题持续引发媒体聚焦;医保控费压力下,多地出台文件严控“辅助用药”,药品名单引争议,舆论期待重点药品监控形成制度化,动态调整医保药品目录。

话题解读

1. 莎普爱思药效引质疑 规范药品广告获舆论期待

2017年12月2日,“丁香医生”公众号发布名为《一年狂卖7.5亿的洗脑神药,请放过中国老人》的文章引发网络持续热议。眼科医生们以及专业人士认为莎普爱思存在过度宣传治疗白内障的功能,以此谋取巨额盈利。莎普爱思滴眼液深陷入舆论危机,相关话题本周仍具有较高的舆情热度。16日晚间,莎普爱思回应称,公司广告符合药品广告审查发布的相关规定,并已于2016年启动滴眼液的一致性评价工作,截至2017年底公司未停产但滴眼液销售生产受到一定影响,公司股票将于12月18日开市起复牌。

舆论观点:莎普爱思夸大药效 药品广告审核需谨慎

媒体一致认为该药物问世后,无论从药效、经营方式、广告合规性等等方面均存在诸多问题。12月12日,《人民日报》发布《人民时评:莫让行贿药企“以小博大”》,称莎普爱思被曝光行贿丑闻。评论员认为现有惩处尚不足以形成有效震慑,彻底消除药企行贿任重道远。澎湃新闻网发布《莎普爱思评审内幕:相当一部分参审眼科专家不认同》,曝出该药物评审时遭到部分专家强烈反对,这项临床试验评价指标中主观因素指标较多,被认为是有缺陷的。第一财经网发布《莎普爱思危机:富养广告穷养研发 难以自证“神药”有效性》,称连年攀升的巨额广告费,相比之下,研发投入则越来越不到广告费的零头。《法制日报》刊文《大众媒体应禁投非处方药广告》,期待权威部门严格治理药物“神广告”现象。针对莎普爱思回应,《每日经济新闻》刊文《莎普爱思两万字公告“软硬兼施”:承诺减少广告 坚称药物疗效确切》,对企业回应内容仍表示质疑。

网友对此类“洗脑式广告营销”药物表示深恶痛绝,期望相关部门严格监管。网友“袁保国”发帖《袁国宝:行骗十余年的莎普爱思还能活几集?我们不能停止追问》,列举近2017年来 “洗脑式广告营销”的案例。“老徐时评”认为没有违规和监管的不作为,不会有这种神药肆无忌惮的, “神药”不仅仅只有一个莎普爱思。

舆情点评:药物“神广告”亟待重拳出击整治

综合各方观点来看,药品广告夸大宣传,延误患者治疗,因此引爆此次“莎普爱思”事件。国家食品药品监督管理总局以及浙江省药监局迅速回应公众关切,责令企业尽快开展药物的临床研究和广告自查。监管部门此举有助于缓解舆情态势,受到公众的期待。然而,莎普爱思回应辩称广告符合规定,态度较为强硬,对于此次事件焦点“药品有效性”则声称公司已于2016年开展临床试验,但并未有足以让人信服的数据作支撑,回应较为含糊,并不能有效缓解企业的声誉危机。

此次舆情危机事件,提醒企业以药品有效性作为回应的重点,态度诚恳,以数据作为依据,方可赢得公众的信任,挽回企业的品牌形象。此外,如何保证公众健康准确用药,不能仅仅靠曝光,监管部门仍需要严格把关,在新药审核、广告审查等等各环节中,监管机构均要担负起重要职责,让虚假医药广告“莎普爱思”类药物无所遁形。

2.“辅助用药”被严控 重点药物监测获赞誉

享誉医药界的“万金油”辅助用药,因具有“价格高”“空间大”“适应范围广”特点,临床应用较为广泛。全国各地多家医院着手建立重点监控药品制度,部分地区公布重点监控药品的名单。2017年底,相关话题受到媒体和医药界热议。

舆论观点:临床滥用以及利益输送导致“辅助用药”被诟病

媒体解析“辅助用药”被重点监管的原因。《每日经济新闻》分析认为,一方面,医保控费压力大,另一方面,一些辅助用药并没有严格的临床试验与数据来证明其有效性和安全性。而辅助用药的滥用,会造成医保资金的浪费。多位医药人士表示,除医生用药使用习惯以外,背后还可能存在着利益输送。截至2017年底,北京市、上海市、广东省、浙江省等多地卫生计生委发布加强重点监控药品管理的通知。

舆论认为,多地重点监控药品品种,旨在实现医保控费的目标。但《医学界》出现不同的声音,截至2017年底为止,因“辅助用药”尚没有明确的制定标准和定义,导致部分医生对重点监控辅助用药品种存在争议。

舆情点评:辅助用药需严格监管 医保用药有保障

截至2017年底,各地卫计委均加大了“辅助用药”监管力度,降低药占比和限制辅助用药是全国医改的趋势。有媒体称,重点监控部分药品,遏制药品滥用,此举既可以减轻患者负担,又可以缓解国家医保开支,获得舆论一致称赞。此外,医学界专业人士希望重点药品监控制度长期坚持下去,医保目录可以动态调整。同时监管部门能严格把关,让医保用药切实地普惠百姓。 [7]


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