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制药厂

制药厂是指生产抗生素、化学合成药、生物化学药、植物化学药等原料药和各种药物制剂或中药的工厂。

这类工厂1982年在中国总数为1833个,其中化学原料药厂83、制剂厂407、原料药兼制剂的药厂354、生物化学制药厂133、综合利用兼产药品的工厂358、中药厂478、其他类型厂20个。世界闻名的许多药厂,如赫司特制药公司、拜耳药厂、罗氏药厂,实际上都是大型跨国化工公司的一部分,并由许多大、中、小型工厂或子公司组成。这些公司原料药生产一般集中于少数几个生产点,规模较大;制剂的生产大多是规模较小的制剂厂,散布在世界各地。基于原料药和制剂的生产各具特点,原料药厂宜选择在接近原材料和能源供应地、交通运输方便、有充足水源以及有利于三废治理的地方;制剂厂宜接近销售市场,其生产规模应与市场需求相适宜。随着中国制药工业的发展,许多化学原料药厂(表1)设置制剂车间,而制剂厂也建起原料药车间,均朝着综合性药厂的方向发展。

原料药厂一般是技术密集型的精细化工生产,原料药产品的品种多、生产过程长、工艺复杂。药品的年需要量不等,多达几千吨,少则几千克,因此生产规模大小不一,多采用间歇式批号生产,仅个别产品的某些步骤采取连续化生产工艺制药厂区别于一般化工厂的特点是:①为了保证药品质量,确保病人用药安全、有效,制剂的生产有严格的管理规范。根据《中华人民共和国药品管理法》规定,开办制药厂必须经所在省、自治区、直辖市药品生产经营主管部门审查同意,卫生部门审核批准,并发给药品生产企业许可证,许可证的有效期到期后,需重新审查发证;制药厂必须具有与所生产药品相适应的技术人员、厂房、设施和进行质量检验的仪器设备等;直接接触药品的容器或包装材料,必须符合药用要求;药品须经质量检验合格方得出厂。②对原料药的纯度和有害杂质的限度均有严格要求。生产中对原料、中间体和成品的质量均需严格控制,产品精制、结晶、分离、烘干以及分装都必须在干净无尘的隔离区内进行。

制药厂主要可分为六种:

① 抗生素厂

这种制药厂非常重视菌种选育,采用发酵技术生产所需要的抗生素,然后采用高效而经济的分离提纯工艺制取成品,除提供商品原料药外,也有自行分装生产抗生素粉针剂以及水针剂、片剂、胶囊剂等。一般还配有淀粉和葡萄糖车间,以提供价格便宜、质量好的培养基原料。有些大厂配有所需溶剂和离子交换树脂的生产车间。抗生素厂的发酵罐容量(m3),一般为100~130,最大的为300,并由电子计算机集中控制生产。中国一般为50~60,最大的100。压缩空气的灭菌采用新工艺,发酵培养基的消毒趋向采用连续、高效、节能的设备。

② 化学合成药厂

生产时一般采用搪玻璃反应罐,大型的容量(m3)3~5,中型的1~2,小型的0.1~0.5,常用的配套设备有:常压或高真空蒸馏装置、离心机、压滤机。此外还有高压反应釜、固定床或流化床、气相反应装置、液相催化反应装置以及离子交换柱等。

③ 制剂厂

按生物药剂学和物理药剂学原理,在化学原料药中加入适当的制剂辅料,加工制成各种剂型的药品。有的也生产植物化学药或化学合成药,自产自用。

④ 生物化学制药厂

中国的生物化学制药厂绝大多数附属于肉类联合加工厂,作为一个综合利用牲畜脏器生产药品的车间,经济合理地利用其新鲜脏器资源,提取出特定的有效成分,并制成合适的药物制剂。除了一般的针剂、糖衣片、胶囊、糖浆等剂型外,对一些在水溶液中稳定性差的物质,常采用冷冻干燥设备制成冻干粉针剂。

⑤ 副产药品的工厂

如糖厂利用其废糖蜜发酵生产干酵母,或进一步加工生产核苷酸类药品。

⑥ 中药厂

中国一些著名的中药厂(表2)都是在前店后厂形式的手工作坊的基础上发展起来的,其余的中药厂大多数都是50年代以来建立的。中药厂的生产是从中药材开始,按照中医理论和传统工艺、加工炮制、生产可以直接服用的传统中成药,或现代剂型的针剂、片剂、冲剂、颗粒剂、栓剂、气雾剂等。由于中药厂的原料属农副业产品,大多是一年一收,体积大,易发霉变质,其产品特别是蜜丸、膏剂,也易腐败变质或生虫、长螨。因此,中药厂十分重视原料、产品贮存中的防霉、防虫工作。近年来,由于采用了现代化的生产设备,如密闭粉碎机、高效提取设备、膜式蒸发器、喷雾干燥器以及程控包衣机等,大大改善了生产条件和工作效率,提高了产品质量和生产能力。


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