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人免疫球蛋白

人免疫球蛋白是取健康献血员的新鲜血浆或保存期不超过2年的冰冻血浆,每批最少应由1000名以上健康献血员的血浆混合。用低温乙醇蛋白分离法分段沉淀提取免疫球蛋白组分,经超滤或冷冻干燥脱醇、浓缩和灭活病毒处理等工序制得,其免疫球蛋白纯度应不低于90%。然后配制成蛋白浓度为10%的溶液,加适量稳定剂,除菌滤过,无菌灌装制成。

2000年版二部-1092

本品系用健康人血浆,经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化,并经病毒去除和灭活处理制成。含适宜稳定剂,不含防腐剂和抗生素。 [1]

本品活性成分为人免疫球蛋白,辅料为葡萄糖、聚山梨酯80、氯化钠、甘氨酸、注射用水。

【性状】本品为无色或淡黄色澄清液体,可带乳光,不应有异物、浑浊或摇不散的沉淀。

主要用于预防麻疹和传染性肝炎。若与抗生素合并使用,可提高对某些严重细菌和病毒感染的疗效。

用法:只限于肌内注射,不得用于静脉输注。 用量:

1.预防麻疹:为预防发病或减轻症状,可在与麻疹患者接触7日内按每kg体重注射0.05~0.15ml,5岁以下儿童注射1.5~3.0ml,6岁以上儿童最大注射量不超过6ml。一次注射预防效果通常为2~4周。

2.预防传染性肝炎:按每kg体重注射0.05~0.1ml或成人每次注射3ml,儿童每次注射1.5~3ml,一次注射预防效果通常为一个月左右。

一般无不良反应,少数人会出现注射部位红肿、疼痛反应,无需特殊处理,可自行恢复。

1.对免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者。

2.有IgA抗体的选择性IgA缺乏者。

1.本品出现混浊,有摇不散的沉淀、异物或玻瓶有裂纹、过期失效、均不可使用。

2.开瓶后应一次注射完毕,不得分次使用。

3.运输及贮存过程中严禁冻结。

有发热,注射局部疼痛。用前应做血型诊断和更精确的凝集试验。

尚不清楚。

应单独使用。

注射免疫球蛋白是一种被动免疫疗法。它是把免疫球蛋白内含有的大量抗体输给受者,使之从低或无免疫状态很快达到暂时免疫保护状态。由于抗体与抗原相互作用起到直接中和毒素与杀死细菌和病毒。因此免疫球蛋白制品对预防细菌、病毒性感染有一定的作用。

人免疫球蛋白的生物半衰期为16~24天。

人免疫球蛋白的价格会随生产厂家、包装规格、具体销售地区的不同而存在一定的差异,一般情况下5g规格的价格为500-600元左右。

另外,需要注意的是,人免疫球蛋白的保存条件要求比较高,通常是2~8℃避光保存,在室温下30分钟后药效就会大大降低。因此,建议大家购药后尽快接种。

[2]

【鉴别】取本品,照《中国生物制品规程》进行。

(1)用免疫双扩散法测定,仅与抗人的血清产生沉淀线,与抗马、抗牛血清不应产生沉淀线。

(2)用免疫电泳法测定,主要沉淀线应为免疫球蛋白。

照《中国生物制品规程》规定的方法检查如下项目。

pH值 应为6.4~7.4。

含糖量 如加入葡萄糖或麦芽糖,其含量不得过5.0%。

蛋白质 不低于标示量的95%。

纯度 免疫球蛋白应不低于蛋白质总量的90.0%。

免疫球蛋白G单体及二聚体之和 应不低于90.0%。

热稳定性 取本品,在57℃±0.5℃水浴中保温4小时后,不应出现凝胶化或絮状物。

HCV抗体 用国家批批检定合格的试剂盒检查,应为阴性。

HIV<[1+2]>抗体 用国家批批检定合格的试剂盒检查,应为阴性。

异常毒性 取本品,依法检查,应符合规定。

热原 取本品,按家兔体重每1kg注射0.15g免疫球蛋白,依法检查,应符合规定。

无菌 取本品,依法检查,应符合规定。

取本品,照《中国生物制品规程》放射免疫法测定乙肝表面抗体,每1g蛋白质含乙肝表面抗体不得少于6.0国际单位。另取本品,照《中国生物制品规程》被动血凝法测定白喉抗体,每1g蛋白质含白喉抗体不得少于2.0个血凝单位。

血液制品。

一直以来,一些人将人免疫球蛋白当作防病、增强体质、无害有益的营养品,但医学专家提醒,人免疫球蛋白是一种由人的血浆制备的血液制品,是风险较高的一类药品,因此患者应该在医生的指导下合理使用,医生也应根据适应症进行风险和效益评估,慎重使用此类药品。人免疫球蛋白使用有严格的适应症国家食品药品监督管理局药品安全监管司2007年1月印发的《人免疫球蛋白与安全使用相关知识》中介绍,人免疫球蛋白分肌肉注射和静脉注射两种,静注人免疫球蛋白主要用于治疗原发性免疫球蛋白缺乏症、继发性免疫球蛋白缺陷病和自身免疫性疾病。在北京市基本医疗保险药品目录中,对免疫球蛋白产品的报销范围也有严格的界定:重症感染抢救、重症自身免疫性疾病,而且限二级以上医院使用。

中国医学科学院医药生物技术研究所副所长邵荣光教授介绍,在临床上,注射人免疫球蛋白经常用于肿瘤的治疗。由于抗肿瘤的药物有时会对机体产生不利影响,人免疫球蛋白可以提高免疫力,抵御这种影响,其作用仅是提高机体的免疫力,在治疗中起辅助作用。如果在人体自身的免疫力足以抵御抗原侵袭时,外界注射的抗体(如人免疫球蛋白等)可能会降低人体免疫系统的应答能力。一位不愿透露姓名的生物制品专家说,人免疫球蛋白是被动注入的抗体,它见效快,因此在狂犬病、乙肝和破伤风紧急治疗中经常使用,但是这种抗体在人体内仅能存在3~4周。人免疫球蛋白虽然可以提高人体免疫力,但它是一种高风险的产品,由于“窗口期”的存在,这类产品存在传播艾滋病、乙肝、丙肝等经血传染病的风险。因此这位专家建议,人免疫球蛋白一定要慎用。

标准完善也不能避免“窗口期邵荣光教授认为,药品最重要的是安全和有效,对于血液制品来说,安全性尤其重要。我国血液制品的生产和检测标准比较完善,生产企业一定要按照规范生产。他特别强调,血液是从不同的人身上采集的,因此企业在生产过程中检测程序一步都不能省。

原料采集和生产完全符合规定,血液制品就一定安全吗?中华医学会肝病分会主任委员、首都医科大学附属北京友谊医院肝病中心主任贾继东表示,尽管对原料血浆进行了严格的筛选和检查,但由于目前国际、国内检测的方法还不能完全解决原料血浆病原体血清学检测中存在的“窗口期”问题,虽然在生产工艺中进行了严格的病毒灭活处理,仍无法完全排除传染已知或者未知致病因子的可能性。据介绍,“窗口期”是指从病毒进入人体到血液中产生足够量的、能用检测方法查出病毒抗体之间的时期。在这个时期,即使病人已经感染了病毒,但由于针对病毒的抗体并不稳定,所以检查病毒抗体的结果是阴性,容易造成漏诊。据专家介绍,“窗口期”的长短和检测试剂的灵敏度相关,从国内外的技术水平来看,“窗口期”的问题无法避免。


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